Loi Jardé : Collections biologiques 1. l’étude (Loi Jardé) & collections CPPpour avis CNIL pour autorisation ou MR003 Réutilisation de données de santé déjà acquises pour une autre finalité CEREES pour avis CNIL pour autorisation ATTENTION il serait nécessaire d’envisager la possibilité pour un CPP de donner son avis sur le recours à une MR La Plateforme de Ressources Biologiques a pour mission d’accompagner les investigateurs et les chercheurs dans leurs démarches réglementaires en lien avec la constitution des collections d’échantillons biologiques. Point d'actualité sur la Loi Jardé, ses textes d'application et impact de la réglementation européenne par le Pr LEMAIRE . Nous avons voulu faire un point sur les nouveautés apportées par la loi Jardé. FAQ impact loi Jardé-MAJ le 10/11/2017 ***** Désormais, quand doit-on effectuer une déclaration dans CODECOH ? Sciences; Biologie; Pharmacologie; LOI JARDE cours DU - Recherche Clinique Paris Centre. La loi Jardé – Partie 2 : La vigilance This entry was posted in Clinical Research News and tagged ANSM , CPP , loi jardé , recherche clinique on 21 March 2017 by Cathya Raboanarijaona . actes inclus normalement dans la pratique courante. Loi Jardé : Collections biologiques 1. Déclaration au MESR (Art L1243-3) A la fin de la recherche seulement 3. Intervention mais R minime (ex ponction veineuse) 3 : non interventionnelle. Bien cordialement. Point sur la mise en oeuvre du CEREES et INDS par le Pr SERRE. Bienvenue sur CODECOH Cette page d'accueil a pour vocation de vous permettre d'effectuer vos démarches s'agissant des préparations et conservations ou des importations et exportations d'échantillons biologiques humains destinés à la recherche. Modifications concernant les collections biologiques. 13h00-14h15: Pause déjeuner. CPP : • Tirage au sort • Création d’une commission nationale d’harmonisation des CPP Les principaux apports de la la loi Jardé 3 catégories. Loi Jardé Elaboré par le groupe de travail « Formation » du GIRCI SOHO . Loi Jardé : collections biologiques 1.Constitution de la collection(Art L1123-7) 1. La publication de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, communément nommée Loi Jardé, a eu pour conséquence de nouvelles procédures de soumissions réglementaires. Nouvelle loi encadrant la recherche impliquant la personne humaine : loi « Jardé » Les décrets d’application de la nouvelle loi encadrant la recherche impliquant la personne humaine, dite « Loi Jardé » sont parus et applicable depuis le 17 novembre 2016. NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.Objet. Assemblée nationale : Proposition de loi, modifiée par le Sénat, n° 2074 ; Rapport de M. Olivier Jardé, au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, n° 2444 ; Discussion le 29 avril 2010 et adoption le 4 mai 2010 (TA, n° 457). Changement de finalité d’une olletion déjà onstituée (art L1211-2) - information, non opposition - pas d’avis du CPP; sauf ou si demande de déogation à l’oligation d’infomation. Recherche uniquement sur les données. Le Dr Elisatbeth Frija-Orvoën – membre du CPP Ile de France 1, CNRIPH – présente ici les nouveautés induites par la promulgation de cette loi . Clarification des dispositions relatives aux collections biologiques 5. et aux recherches en génétique (sur prélèvements issus de patients décédés) 6. Recherche dan le champ Jardé (RIPH) : Avis du CPP seulement, pas de déclaration au MESR, même après la fin de la recherche 2. Une nouvelle rvision tait devenue invitable. Intervention du Ministère de la Santé (sous réserve) Point sur les collections biologiques par le Dr DI DONATO. Recherche sur les personnes. Les recherches en gntique portant sur des chantillons biologiques issus de patients dcds et qui navaient pas consenti de leur vivant restaient interdites. Après plusieurs révi-sions, dont la plus importante avait eu lieu en août 2004, la loi Huriet (1988) avait été à nouveau remise en chantier. Avis du CPP seulement; pas de déclaration au MESR 2. Les collections biologiques entrent dans le cadre de la loi Jardé si elles sont associées à une recherche de type R1 ou R2. Post navigation Recherche uniquement sur les collections biologiques. Les dispositions concernant les collections biologiques taient inapplicables. La loi Jardé et son application … Loi Jardé 2002 . FAQ impact loi Jardé *** FAQ démarches CODECOH. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. Ajouter à la (aux) collection (s) Ajouter à enregistré . 1 : interventionnelle . Pour les recherches sur collections biologiques, avec un change-ment de finalité de l’échantillon, une assurance est nécessaire, et une demande doit être soumise auprès d’un CPP, avec déclara- tion Ministère de la Recherche et à l’ARH (lorsque l’organisme réalisant la recherche est un établissement de santé). Pour les recherches sur collections biologiques, avec un changement de finalité de l’échantillon, une assurance est nécessaire, et une demande doit être soumise auprès d’un CPP, avec déclaration Ministère de la Recherche et à l’ARH (lorsque l’organisme réalisant la recherche est un établissement de santé). *La loi Jardé ne sera applicable que lors de l’adoption de ses décrets d’application. Mais, que va-t’elle vraiment changer pour nous ? toires qui encadrent les collections d’échantil-lons biologiques, en clarifiant leur régime. La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. 4. Le champ de la réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine tend à couvrir l’ensemble des activités afférentes à la recherche impliquant la personne humaine. 2 : interventionnelle à R minime. Constitution de la collection (Art L1123-7) 1. Dans ce cas, la déclaration au ministère de la recherche n’est plus nécessaire . Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 parue au JO n° 0056 du 6 mars 2012 Objet du texte La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, présentée par le député Olivier Jardé et le groupe Nouveau Centre de l'Assemblée nationale, prévoit une réorganisation des … personne humaine », dite loi Jardé, promulguée la veille, était publiée au Journal Officiel [1]. intervention non justifiée par PEC habituelle. 5. Alors que la loi Jardé a été publiée au journal officiel le 5 mars 2012, les décrets d’application sont enfin sortis accompagnés de plusieurs arrêtés publiés en décembre 2016. 14h15-17h00: Après-midi organisé en ateliers. Clarification des dispositions relatives aux collections biologiques 6. et aux recherches en génétique (sur prélèvements issus de patients décédés) Loi Jardé 1. Enfin, certains obstacles juridiques concernant les recherches en génétique sont également écartés au prix d’un renforcement du rôle joué par les Comités de protection des personnes (CPP). Avis du CPP (découplé de la déclaration au MESR, avec un dossier spécifique) 2. Information/ consentement 2. 17h50-18h10 : Recherches impliquant des collections biologiques : Modifications de la loi Jardé (Pr F. Lemaire) 18h10-18h30 : L'indispensable évolution des CPP suite à la loi Jardé (Pr O. Chassany) 18h30-19h : Questions; Venez nombreux, amenez vos collaborateurs, et faites connaitre autour de vous ce séminaire ouvert à tous !! Ses deux innovations les plus importantes sont l’introduction dans le champ de la loi des recherches observationnelles (dites non interventionnelles) et le tirage au sort des CPP, une disposition qui peine encore à se mettre en place. LA RECHERCHE CLINIQUE & LA LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret d’application n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 novembre 2016. Information/ consentement ; consentement si génétique; prévoir la ré-utilisation ultérieure de la collection 2. La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Constitution de la collection (Art L1123-7) 1.
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