Le misoprostol, principe actif du Cytotec, est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Il possède des propriétés anti-sécrétoires gastriques et cytoprotectrices au niveau de l’estomac, ainsi que des propriétés utérus-contractantes (il provoque des contractions utérines et ramollit le col de l’utérus).
Le Cytotec est fabriqué par Pfizer. Il s’agit d’un comprimé sécable destiné à l’administration orale. Ce médicament est dosé en microgrammes, notés µg ou mcg, deux notations strictement équivalentes, à ne pas confondre avec le milligramme (mg), sachant que 200 µg correspondent exactement à 0,2 mg.
Le Cytotec est un médicament dont l’indication principale autorisée en Tunisie est la prévention et le traitement des ulcères gastriques et duodénaux liés à la prise d’Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS).
Caractéristiques du médicament
- Nom commercial : CYTOTEC®.
- Classe thérapeutique : Anti-ulcéreux / Analogue des prostaglandines (Code ATC : A02BB01).
- Forme pharmaceutique : Comprimé sécable (généralement blanc et de forme hexagonale).
- Substance active : Misoprostol 200 microgrammes par comprimé.
- Voie d’administration : Voie orale.
- Âge d’utilisation : Adultes uniquement.
- Laboratoire fabricant / titulaire de l’AMM : Pfizer.
Composition qualitative et quantitative
La substance active est :
Misoprostol ………………………………………………………………………………………….. 200,0 µg
présenté sous forme d’une dispersion de misoprostol/HPMC à 1 % ……………….. 20,2 mg
Pour un comprimé.
Excipients :
Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.
Composition de la dispersion :
Nébulisat contenant misoprostol 1 % et hypromellose 99 % ; Solvant intermédiaire : Éthanol.
Dans quels cas utiliser ce médicament ?
Historiquement, la principale indication autorisée pour le CYTOTEC par voie orale en Tunisie est :
- Prévention et traitement des ulcères gastriques et duodénaux, notamment chez les patients nécessitant un traitement au long cours par des anti-Inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et présentant un risque élevé de complications gastro-intestinales.
Usage en Gynécologie-Obstétrique
En Tunisie, l’Interruption Volontaire de Grossesse est légale et l’IVG médicamenteuse est pratiquée dans les établissements de santé désignés, sous l’encadrement strict de professionnels. Dans cette indication, le misoprostol (Cytotec) est utilisé en association avec la Mifépristone (Mifégyne).
- Mifégyne (Mifépristone) : Premier médicament pris, il bloque l’action de la progestérone.
- Cytotec (Misoprostol) : Doit être pris 36 à 48 heures après la Mifégyne, il provoque des contractions de l’utérus pour l’expulsion.
A retenir :
- Bien que le misoprostol soit utilisé en gynécologie-obstétrique pour ses effets utéro-contractants, notamment dans certaines indications obstétricales spécifiques (dont l’Interruption Volontaire de Grossesse et la maturation cervicale), cet usage relève exclusivement d’un cadre hospitalier ou spécialisé, et doit impérativement être prescrit, administré et surveillé par un médecin gynécologue-obstétricien ou par un professionnel de la santé habilité à en assurer l’administration et le suivi, sous stricte supervision médicale.
- Il est primordial de suivre strictement les prescriptions et les conseils d’un professionnel de santé. Le Cytotec (Misoprostol) est contre-indiqué tout au long de la grossesse pour l’indication initiale (ulcères) en raison de son effet abortif et tératogène.
- Toute utilisation en dehors de ce cadre, notamment en automédication, expose à des complications graves potentiellement vitales et constitue un détournement d’usage à risque élevé.
Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ? (Contre-indications)
Les contre-indications classiques du misoprostol sont :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- Antécédent d’allergie à d’autres prostaglandines.
- Grossesse : Le CYTOTEC est formellement contre-indiqué tout au long de la grossesse pour l’indication ulcéreuse, en raison de son potentiel abortif, tératogène et de risque de malformations fœtales.
- Femme en âge de procréer en l’absence de contraception efficace et de test de grossesse négatif.
- Allaitement (à évaluer selon les bénéfices/risques et l’indication).
Pour l’IVG médicamenteuse, il existe des contre-indications spécifiques liées à l’âge de la grossesse, à la suspicion de grossesse extra-utérine, ou à certaines pathologies cardiovasculaires ou hémorragiques.
Effets secondaires
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le cytotec particulièrement aux doses utilisées pour les ulcères, sont souvent d’ordre gastro-intestinal et peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents :
- Diarrhées.
- Éruptions cutanées.
Effets indésirables fréquents
- Douleurs abdominales.
- Nausées.
- Vomissements.
- Constipation.
- Anomalies congénitales (malformations fœtales).
- Céphalées (maux de tête).
- Vertiges.
Effets indésirables peu fréquents
- Fièvre.
- Saignement vaginal, et troubles du cycle menstruel chez la femme.
Avertissements et précautions d’emploi
Le misoprostol est un médicament à marge de sécurité étroite, dont l’utilisation doit être strictement encadrée par un professionnel de santé. Des précautions particulières sont nécessaires en raison de ses effets pharmacologiques systémiques et de son potentiel tératogène.
Une vigilance accrue est recommandée chez les patients présentant :
- des antécédents de pathologies digestives inflammatoires ou de diarrhées chroniques sévères ;
- un risque de déshydratation ou de déséquilibre hydro-électrolytique ;
- des comorbidités susceptibles d’être aggravées par des pertes digestives importantes.
Notez bien !
Lors de l’utilisation en gynécologie (IVG), l’effet utéro-contractant recherché provoque des crampes utérines et des saignements importants. Un contrôle échographique est impératif, généralement réalisé entre le 7ᵉ et le 14ᵉ jour après l’administration, afin de vérifier la vacuité utérine, l’expulsion complète du contenu intra-utérin, et de s’assurer de l’absence de grossesse extra-utérine, complication grave représentant un danger sérieux pour la patiente.
Risques tératogènes et embryofœtaux
Le misoprostol est associé à un risque avéré de toxicité embryonnaire et fœtale. L’exposition au CYTOTEC au cours de la grossesse peut entraîner une fausse couche, une naissance prématurée ou des malformations congénitales sévères.
Les données cliniques et épidémiologiques montrent que l’exposition au misoprostol durant le premier trimestre de la grossesse est associée à une augmentation significative du risque d’anomalies congénitales, estimée jusqu’à un risque multiplié par trois par rapport à la population générale.
Les malformations décrites incluent notamment :
- des paralysies faciales, en particulier le syndrome de Möbius ;
- des malformations des membres (amputations, hypoplasies, anomalies de réduction) ;
- des anomalies du système nerveux central ;
- des malformations crâniennes et cranio-faciales.
En cas d’exposition accidentelle ou non intentionnelle au CYTOTEC au cours d’une grossesse évolutive, la patiente doit impérativement être informée du risque potentiel. Si la décision est prise de poursuivre la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée est indispensable, reposant sur un suivi obstétrical rapproché et la réalisation d’échographies morphologiques répétées, avec une attention particulière portée à l’examen des membres, du crâne et du cerveau fœtal.
En conséquence, le CYTOTEC est formellement contre-indiqué à tout stade de la grossesse, en dehors des indications gynécologiques strictement encadrées par des protocoles médicaux spécialisés.
Avertissement réglementaire et médico-légal
Toute prescription et toute utilisation du Cytotec en dehors de son autorisation de mise sur le marché ou des protocoles nationaux validés engagent la responsabilité du prescripteur. L’automédication, le détournement d’usage ou l’utilisation sans supervision médicale constituent des pratiques à haut risque, susceptibles d’entraîner des complications graves, voire vitales.