Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml est l’un des traitements de référence dans la prise en charge de l’infertilité. Il se présente sous la forme d’une solution injectable en stylo pré-rempli contenant 300 UI de follitropine alfa, accompagnée de 8 aiguilles à usage unique.
La follitropine alfa, principe actif du GONAL-f, est une hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH). Produite par biotechnologie (ADN recombinant), elle est pratiquement identique à la FSH naturellement sécrétée par l’hypophyse. Son rôle principal est de stimuler la croissance et la maturation des follicules ovariens, afin de favoriser l’ovulation ou de permettre le développement de plusieurs follicules dans les protocoles de Procréation Médicalement Assistée (PMA). Chez l’homme, elle stimule la production de spermatozoïdes.
Le GONAL-f est fabriqué par Merck Serono. Le dosage de 300 UI correspond à une quantité adaptée aux protocoles de stimulation ovarienne ciblés. Le stylo permet d’ajuster précisément la dose prescrite par le gynécologue spécialiste de la fertilité.
Caractéristiques du médicament
- Nom commercial : GONAL-f PEN® 300 UI/0,5 ml
- Classe thérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale / Gonadotrophines
- Code ATC : G03GA05
- Forme pharmaceutique : Solution injectable en stylo pré-rempli
- Substance active: Follitropine alfa 300 UI (22 microgrammes)
- Voie d’administration : Voie sous-cutanée (SC)
- Conditionnement : 1 stylo pré-rempli de 0,5 ml + 8 aiguilles
- Âge d’utilisation : Femmes adultes en âge de procréer
- Laboratoire fabricant : Merck Serono
Composition qualitative et quantitative
Substance active
- Follitropine alfa …………………………………………………… 300 UI (22 µg)
- Pour un stylo pré-rempli de 0,5 ml.
Excipients
Saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, méthionine, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Dans quels cas utiliser ce médicament en PMA ?
Le GONAL-f PEN est utilisé pour stimuler les ovaires afin de favoriser la croissance folliculaire.
En Fécondation In Vitro (FIV) / ICSI
Dans le cadre d’une FIV ICSI et après blocage ou modulation hormonale, le GONAL-f est administré quotidiennement pour obtenir le développement simultané de plusieurs follicules, permettant la collecte de plusieurs ovocytes lors de la ponction.
En Insémination Intra-Utérine (IIU/IAC)
Il permet de stimuler un ou deux follicules afin d’augmenter les chances de grossesse et de synchroniser précisément l’ovulation avec l’Insémination Intra-Utérine (IIU/IAC), également appelée insémination artificielle, optimisant ainsi les probabilités de fécondation.
En cas d’anovulation ou de dysovulation
Chez les femmes qui n’ovulent pas spontanément, notamment en cas de Syndrome des ovaires polykystiques, le GONAL-f favorise la maturation folliculaire.
En stimulation ovarienne contrôlée
Le traitement est ajusté selon les résultats des échographies et des dosages hormonaux.
En traitement de l’infertilité masculine
Il peut également être prescrit chez l’homme pour traiter certaines infertilités liées à un déficit hormonal, notamment lorsqu’une production insuffisante de FSH entraîne une diminution de la spermatogenèse et une baisse du nombre de spermatozoïdes.
Comment utiliser ce médicament ? (Posologie)
La posologie est strictement individualisée.
Posologie habituelle
- Dose initiale fréquente : 75 à 150 UI par jour.
- Ajustement progressif selon la réponse ovarienne.
- Injection quotidienne par voie sous-cutanée.
Mode d’administration
- Injection dans l’abdomen ou la cuisse.
- À heure fixe chaque jour.
- Utilisation du stylo selon les instructions du spécialiste.
Durée du traitement
- Généralement 5 à 14 jours selon la réponse ovarienne.
- Le traitement est suivi d’une injection de Ovitrelle pour déclencher l’ovulation.
Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ? (Contre-indications)
Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
Chez la femme
- Allergie à la follitropine alfa ou à l’un des excipients.
- Saignements génitaux inexpliqués.
- Tumeurs de l’hypophyse ou de l’hypothalamus.
- Cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
- Hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens non liés au Syndrome des ovaires polykystiques.
- Insuffisance ovarienne ou toute affection empêchant les ovaires de répondre à une stimulation hormonale.
- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
- Fibromes utérins empêchant la nidation.
- Grossesse ou allaitement.
Chez l’homme
- Maladie testiculaire ne permettant pas une réponse à la stimulation hormonale.
Avertissements et précautions d’emploi
Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale et biologique stricte.
Surveillance pendant le traitement
Chez la femme, un suivi régulier est indispensable et comprend :
- des échographies pelviennes répétées ;
- des dosages hormonaux sanguins ;
- une adaptation progressive de la posologie selon la réponse ovarienne.
Risque de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Des douleurs abdominales, des nausées, une prise de poids rapide ou des douleurs mammaires peuvent traduire une réponse excessive des ovaires. En cas de survenue de ces symptômes, il est important de contacter immédiatement le médecin avant de poursuivre les injections.
Antécédents thromboemboliques
Une prudence particulière est recommandée en cas d’antécédents personnels ou familiaux de phlébite ou d’embolie pulmonaire.
Porphyrie
Ce traitement peut déclencher une crise de porphyrie chez les patientes prédisposées. Il est important d’informer le médecin en cas d’antécédents personnels ou familiaux de cette maladie.
Sportifs
La follitropine alfa contient une substance interdite chez les sportifs de sexe masculin par l’Agence mondiale antidopage.
Interactions médicamenteuses
Le GONAL-f peut interagir avec :
- d’autres médicaments stimulant l’ovulation ;
- certains traitements qui modifient la sécrétion des hormones hypophysaires.
Le médecin tient compte de ces interactions pour ajuster la dose de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
Le GONAL-f n’a pas d’indication pendant une grossesse en cours ni durant l’allaitement.
Chez les patientes présentant des cycles irréguliers ou une absence de règles, il peut être nécessaire de vérifier l’absence de grossesse avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Conseils de conservation
- Conserver de préférence au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
- Ne pas congeler.
- Avant ouverture, le stylo peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période maximale de 3 mois.
- Une fois entamé, il peut être conservé à température ambiante pendant 28 jours maximum.
- Noter la date de première utilisation sur l’emballage.
- Conserver à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Conditions particulières de prescription
Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml est un médicament à prescription restreinte.
Il doit obligatoirement être prescrit par un médecin spécialiste en gynécologie, endocrinologie et médecine de la reproduction.
À retenir
Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml contient de la follitropine alfa, une FSH recombinante qui stimule directement la croissance des follicules ovariens.
Il constitue un traitement de référence dans :
- les troubles de l’ovulation ;
- l’insémination artificielle ;
- la FIV/ICSI ;
- les protocoles de stimulation ovarienne contrôlée.
Son efficacité repose sur une surveillance échographique et hormonale rigoureuse.
Prix et remboursement en Tunisie
Prix public de vente (PPV)
Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml (follitropine alfa) est commercialisé en Tunisie sous forme d’un stylo prérempli multidose contenant 300 UI de FSH recombinante, accompagné de 8 aiguilles.
Le prix public de vente est réglementé au niveau national. À titre indicatif, son coût se situe généralement dans une fourchette comprise entre 300 et 400 dinars tunisiens (TND), selon les mises à jour tarifaires en vigueur. Il est recommandé de vérifier le prix exact auprès de votre pharmacie.
Prise en charge par la CNAM
Le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml peut être pris en charge par la CNAM dans le cadre du traitement de l’infertilité, notamment pour les protocoles de :
- Fécondation In Vitro (FIV) ;
- Injection Intracytoplasmique de Spermatozoïde (ICSI) ;
- Insémination Intra-Utérine (IIU/IAC), également appelée insémination artificielle.
- Taux de remboursement : 85 % dans le cadre du régime de base.
- Reste à charge estimatif : Si l’accord est accepté, le reste à charge pour la patiente correspond approximativement à 15 % du prix public.
Conditions de remboursement
La prise en charge est généralement accordée :
- après dépôt d’une demande d’entente préalable ou d’accord préalable;
- sur prescription d’un médecin spécialiste en gynécologie ou en médecine de la reproduction ;
- dans le cadre d’un protocole d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) validé par la CNAM ;
- sur présentation d’un dossier médical complet.
FAQ
Dans quels cas utilise-t-on le GONAL-f PEN 300 UI/0,5 ml ?
Il est utilisé pour stimuler les ovaires dans les troubles de l’ovulation, l’insémination artificielle et la FIV.
Quand commence-t-on le traitement ?
Habituellement entre le 2ᵉ et le 3ᵉ jour du cycle.
Comment injecter le GONAL-f ?
Par voie sous-cutanée, dans le ventre ou la cuisse.
Combien de temps dure la stimulation ?
En moyenne 5 à 14 jours.
Quel traitement suit le GONAL-f ?
Une injection d’Ovitrelle est généralement utilisée pour déclencher l’ovulation.
Le GONAL-f fait-il grossir ?
Il peut entraîner une sensation de ballonnement. Une prise de poids rapide doit faire rechercher un syndrome d’hyperstimulation ovarienne.