L’Ovitrelle est un médicament clé dans les parcours de Procréation Médicalement Assistée (PMA). Il se présente sous la forme d’une solution injectable en stylo pré-rempli contenant 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa.
La choriogonadotropine alfa, principe actif d’Ovitrelle, est une hormone de type hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine) produite par biotechnologie (ADN recombinant). Elle est pratiquement identique à l’hCG naturelle que l’on trouve dans l’urine des femmes enceintes, mais avec une pureté et une reproductibilité accrues. Son rôle principal est de mimer le pic d’hormone lutéinisante (LH) afin de déclencher la phase finale de maturation des follicules ovariens et l’ovulation proprement dite.
L’Ovitrelle est fabriqué par le laboratoire Merck. Le dosage de 250 µg correspond environ à 6500 UI (Unités Internationales). Il est conçu pour une administration unique par voie sous-cutanée.
Caractéristiques du médicament
- Nom commercial : OVITRELLE®.
- Classe thérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale / Gonadotrophines (Code ATC : G03GA08).
- Forme pharmaceutique : Solution injectable en stylo pré-rempli.
- Substance active : Choriogonadotropine alfa 250 microgrammes (6500 UI).
- Voie d’administration : Voie sous-cutanée (SC).
- Âge d’utilisation : Femmes adultes en âge de procréer.
- Laboratoire fabricant : Merck Serono.
Composition qualitative et quantitative
La substance active est : Choriogonadotropine alfa ………………………………………………………….. 250 µg (environ 6500 UI) Pour un stylo de 0,5 ml.
Excipients : Mannitol, méthionine, poloxamère 188, acide phosphorique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Dans quels cas utiliser ce médicament en PMA ?
L’Ovitrelle est le « médicament du déclenchement« . Son utilisation intervient à un moment précis et crucial du cycle de traitement :
- En Fécondation In Vitro (FIV) / ICSI : Après une phase de stimulation ovarienne (par FSH ou HMG) visant à faire croître plusieurs follicules, l’Ovitrelle est injecté pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Cela permet ensuite de programmer la ponction folliculaire exactement 34 à 36 heures après l’injection.
- En Insémination Artificielle (IA) : Il est utilisé pour déclencher l’ovulation afin que celle-ci coïncide parfaitement avec l’introduction des spermatozoïdes dans l’utérus.
- En cas d’Anovulation ou de Dysovulation : Pour aider les femmes qui n’ovulent pas spontanément après avoir reçu un traitement pour stimuler la croissance des follicules.
Comment utiliser ce médicament (Posologie) ?
La posologie standard est de 1 stylo pré-rempli (250 µg) administré en une seule fois.
Le timing est l’élément le plus critique : L’injection doit être réalisée à l’heure exacte prescrite par votre gynécologue. Un décalage, même de quelques heures, peut compromettre la réussite de la ponction ou de l’insémination (ovulation précoce ou ovocytes immatures).
- Le stylo est prêt à l’emploi et l’injection se fait généralement dans l’abdomen ou la cuisse.
- Il est recommandé de sortir le stylo du réfrigérateur quelques minutes avant l’injection pour qu’il soit à température ambiante.
Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ? (Contre-indications)
L’Ovitrelle ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à la choriogonadotropine alfa ou à l’un des excipients.
- Tumeurs de l’hypothalamus ou de l’hypophyse.
- Hypertrophie ovarienne ou kystes non liés à un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
- Hémorragies vaginales d’étiologie inconnue.
- Cancers de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
- Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois.
- Troubles thromboemboliques actifs (phlébite, embolie).
Effets secondaires et risques
Comme tout traitement hormonal puissant, l’Ovitrelle peut entraîner des effets indésirables :
Effets indésirables fréquents :
- Réactions au point d’injection (douleur, rougeur, bleu).
- Céphalées (maux de tête).
- Lassitude ou fatigue.
- Douleurs abdominales ou sensation de gonflement.
- Nausées.
Effet indésirable grave à surveiller : Le Syndrome d’Hyperstimulation Ovarienne (SHSO) L’Ovitrelle peut, dans certains cas, provoquer une réponse excessive des ovaires. Si vous ressentez des douleurs abdominales intenses, une prise de poids rapide, des nausées importantes ou des essoufflements après l’injection, contactez immédiatement votre gynécologue obstétricien .
Grossesse et allaitement
L’Ovitrelle n’a pas d’indication pendant une grossesse déjà évolutive.
En cas de grossesse obtenue après PMA, aucun traitement supplémentaire par Ovitrelle ne doit être administré sauf indication spécifique du spécialiste. L’utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée.
Avertissements et précautions d’emploi
Conservation : L’Ovitrelle doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À l’intérieur de sa durée de conservation, il peut être conservé hors du réfrigérateur (à moins de 25°C) pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais il doit être jeté s’il n’est pas utilisé durant cette période.
- Ne pas congeler.
- Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
- Tenir hors de portée des enfants.
Interférences avec les tests de grossesse : Après l’injection d’Ovitrelle, l’hormone peut rester présente dans l’organisme (et donc dans les urines) jusqu’à 10 jours. Si vous réalisez un test de grossesse urinaire trop tôt, il peut s’avérer « faux positif ». Il est donc impératif d’attendre la date fixée par votre médecin pour effectuer la prise de sang (Bêta-hCG).
Avertissement réglementaire et médico-légal
L’Ovitrelle est un médicament hormonal nécessitant une prescription médicale et une surveillance spécialisée stricte.
Son utilisation en dehors d’un protocole de PMA ou sans suivi médical adapté peut exposer à des complications sérieuses, notamment le syndrome d’hyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples.
Toute automédication ou modification du protocole sans avis médical est fortement déconseillée.
A retenir :
L’Ovitrelle ne stimule pas directement la croissance des follicules. Son rôle principal est de reproduire le “pic de LH” naturel qui survient au milieu du cycle menstruel et qui déclenche normalement l’ovulation.
Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale spécialisée en médecine de la reproduction, avec un suivi échographique et hormonal adapté.
Prix et remboursement
Prix Public de Vente (PPV)
- 22,879 TND (estimation)
Prise en charge par la CNAM
- Taux de remboursement : 85 % (régime de base)
- Montant remboursé estimatif : 19,447 TND
- Reste à charge estimatif : 3,432 TND
Conditions de remboursement
La prise en charge par la CNAM est accordée :
- Dans le cadre d’un accord préalable (APC) ;
- Pour les protocoles de Procréation Médicalement Assistée (PMA), notamment la fécondation in vitro (FIV) ;
- Sur présentation d’une prescription médicale conforme et du dossier validé par la CNAM.
À retenir
Sous réserve de l’accord préalable de la CNAM, l’assuré peut bénéficier d’un remboursement de 85 % du prix du médicament, ce qui ramène le coût restant à environ 3,432 TND.
FAQ :
Dans quels cas utiliser ce médicament ?
L’Ovitrelle est indiqué dans le traitement de l’infertilité féminine dans le cadre des techniques de Procréation Médicalement Assistée (PMA).
Ses principales indications sont :
- Déclenchement de l’ovulation chez les femmes présentant des troubles ovulatoires.
- Maturation folliculaire finale avant ponction ovocytaire en Fécondation In Vitro (FIV).
- Déclenchement de l’ovulation dans les protocoles d’Insémination Intra-Utérine (IIU/IAC).
- Traitement de certaines infertilités liées au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
- Déclenchement de l’ovulation après stimulation ovarienne par gonadotrophines.
- Optimisation du timing ovulatoire dans les rapports programmés.
Qui prend l’Ovitrelle en PMA ?
L’Ovitrelle est pris exclusivement par la femme dans le cadre d’un traitement de fertilité ou d’un parcours de PMA.
Il est prescrit aux patientes :
- présentant des troubles de l’ovulation ;
- ayant une infertilité inexpliquée ;
- souffrant d’un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ;
- réalisant une stimulation ovarienne avant une FIV ;
- effectuant une insémination artificielle (IIU/IAC) ;
- ou bénéficiant d’un protocole de rapports programmés.
L’objectif principal du traitement est de contrôler précisément le moment de l’ovulation afin d’optimiser les chances de grossesse.
À quel moment du cycle prend-on l’Ovitrelle ?
L’Ovitrelle est administré en deuxième partie de la phase folliculaire du cycle menstruel, c’est-à-dire après plusieurs jours de stimulation ovarienne.
Dans un cycle naturel, l’ovulation survient sous l’effet d’un pic naturel de LH. En PMA, ce mécanisme est contrôlé médicalement afin de synchroniser parfaitement :
- l’ovulation ;
- l’insémination ;
- les rapports sexuels ;
- ou la ponction ovocytaire.
Après stimulation ovarienne, des échographies pelviennes et parfois des dosages hormonaux sont réalisés régulièrement afin d’évaluer :
- le nombre de follicules ;
- leur taille ;
- l’épaisseur de l’endomètre ;
- le risque d’hyperstimulation ovarienne.
Lorsque les follicules atteignent généralement une taille comprise entre 17 et 22 mm, le gynécologue programme l’injection d’Ovitrelle.
L’ovulation survient habituellement environ 36 heures après l’injection.
Comment utiliser ce médicament ? (Posologie)
La posologie habituelle est :
- Une injection unique de 250 microgrammes, administrée par voie sous-cutanée.
- L’injection est réalisée au niveau du ventre ou de la cuisse.
- Elle doit être administrée exactement à l’heure indiquée par le spécialiste PMA.
L’administration peut être réalisée :
- par la patiente elle-même après apprentissage ;
- par une infirmière ;
- ou par un professionnel de santé.
Il est recommandé de conserver le médicament au réfrigérateur entre 2°C et 8°C avant utilisation.
Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ? (Contre-indications)
Les principales contre-indications de l’Ovitrelle sont :
- Hypersensibilité à la choriogonadotropine alfa ou à l’un des excipients.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Allaitement.
- Tumeurs hormonodépendantes (sein, ovaire, utérus, hypophyse).
- Hémorragie gynécologique inexpliquée.
- Insuffisance ovarienne primitive.
- Kystes ovariens non liés au SOPK.
- Risque élevé de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).